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关于口罩出口CE及FDA标准消息

最近经常有关于口罩CEFDA标志的消息,有些口岸可能已经禁止有上述标志的口罩出口,我们梳理了一下,欧盟CE认证包含医用和民用,EN14683为医用标准,EN149为非医用标准。美国ASTM F2100为医用标准,由FDA主管;CFR42-84-1995为非医用标准,由NIOSH认证。总结如下:

1.  禁止出现医用字样;

2.  不得出现以下执行标准:YY/T0969-2013,YY0469-2011,GB19083-2010(3个为中国医用标准)EN14683, ASTM F2100

3.  针对美国市场,强烈建议不要出现FDA标志,有FDA会间接说明这是医用的。我们不能预判海关的执法尺度。


415日更新

非医用口罩出口要求:

1生产企业名称(提供营业执照)

2货物里面的每个小包/盒都要有合格证,执行标准,生产批次(上面需要有生产厂商,生产日期),不是外箱显示,否则认为是三无产品.

3产品检验报告(生产企业)

4普通口罩的货物一是外包装不能有中英文医用字样,二是执行的国内产品标准为非医用标准,三是产品不能带有FDACE en14683标志。带上面字样,标准,标志的其中一种均为医用口罩

口罩执行标准(不完全)

欧洲执行标准分类:

EN-149民用

EN-143民用

EN-14683医用

国内执行标准;

YY/T 0969-2013 一次性医用

YY 0469-2011 医用

GB 19083-2010 民用

GB/T32610 民用

GB/T2626-2006 民用

FDA标志 医用

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