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口罩标准更新迭代,中国口罩商如何应对

西班牙从101日起不再认可中国KN95标准,这个声明的意思在于欧盟统一市场对国内KN95的临时认证相继暂停。

一波未平一波又起。从1015日,FDA发布关于取消EUA资格标准、重新签发之前未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权。


上述三点核心内容:

第一,1015日之后FDA不再接受新的EUA申请;

第二,1015日之前申请的但是还未检测通关的有较大可能审核不过;

第三,已在EUA榜单上的FDA会重新审核,通过在再重新颁发EUA

最关键的一个难度变化是,测试更新:

截至今天,FDA已根据EUA批准了281种检测方法。其中包括219种分子检测,56种抗体检测和6种抗原检测。

低于95标准的将不再授权!!

这些检测对中国一次性口罩厂家来说,通过难度加大!

但是也不是没有好消息:

同时,该机构在回答中指出(FDA),如果该产品是作为非医疗产品用途的上市产品,例如用于建筑业,则不需要FDA设备的行销授权或许可。

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